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Tenofovir Alafenamide Fumarato

Meccanismo di azione

Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)) è un inibitore di trascrittasi inversa di nucleotide (NRTI) e un nuovo estere profarmaco dell'antiretrovirale, tenofovir. TAF è convertito in vivo in tenofovir, un analogo fosfonato nucleosidico (nucleotide) aciclico di adenosina monofosfato. Tenofovir simula i normali blocchi del DNA ma manca la molecola OH richiesta legame di legame fosfodiestere. In competizione con i nucleotidi regolari per l'incorporazione in DNA provirale e prevenzione della formazione del legame fosfodiestere richiesto per il DNA l'allungamento, tenofovir causa la terminazione precoce della catena e impedisce la trascrizione del DNA provirale .

Azione farmacocinetica

Le proprietà farmacocinetiche (PK) di Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)) sono riportate di seguito. Di seguito sono riportati i parametri PK a dose multipla di TAF e il suo metabolita, tenofovir.

La biodisponibilità

Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano circa 0,48 ore dopo la dose.

Cibo

La somministrazione di un pasto ricco di grassi aumenta Area Under Curve (AUC) di 1,65 volte rispetto alla somministrazione nello stato di digiuno.

Distribuzione

Il legame con le proteine ​​plasmatiche è dell'80%.

Metabolismo

  • Tenofovir Alafenamide richiede l'idrolisi iniziale per la conversione intracellulare a tenofovir e successive fosforilazione da parte degli enzimi cellulari per formare il metabolita attivo, tenofovir difosfato.

  • Principalmente idrolizzato per via intracellulare dalla carbossilesterasi 1 (CES1) negli epatociti e nella catepsina A nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e nei macrofagi
  • Metabolizzato solo minimamente da CYP3A

Percorso di eliminazione

  • Eliminato dai reni utilizzando una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva
  • 31,7% della dose escreta con le feci; <1% escreto nelle urine

Metà vita

Mezzovita al plasma terminale mediano: 0,5 ore.

Controindicazioni

•Non ci sono controindicazioni segnalate con Tenofovir Alafenamide Fumarato (TAF).

Precauzioni

Acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi

Il trattamento con Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)) deve essere sospeso in qualsiasi paziente che si sviluppa risultati clinici o di laboratorio che suggeriscono acidosi lattica o epatotossicità pronunciata.

Esacerbazione post-trattamento dell'epatite B

La sospensione di Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)) può causare gravi esacerbazioni acute di epatite B.
La funzione epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up sia clinico che di laboratorio per almeno s mesi di sempre nei pazienti che interrompono il trattamento con Hepbest.

Rischio di sviluppo della resistenza dell'HIV-1 nei pazienti co-infettati con HBV e HIV-1

Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF) da solo non è raccomandato per il t riattacco dell'infezione da HIV-1, poiché vi è il rischio di sviluppare resistenza all'HIV-1.
Nei pazienti co-infetti da HBV e HIV-1, efficacia di Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)) non è stato stabilito.

Insufficienza renale di nuova insorgenza o peggioramento

Compromissione renale, inclusi casi di insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi (danno tubulare renale con grave ipofosfatemia), è stata riportata con l'uso di profarmaci a tenofovir sia negli studi di tossicologia animale sia negli studi sull'uomo.

I pazienti che assumono i profarmaci di tenofovir che hanno una funzionalità renale compromessa e quelli che assumono agenti nefrotossici, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei, sono ad aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse correlate al rene.

Si raccomanda che la creatinina sierica, il fosforo sierico, la clearance stimata della creatinina, la glicemia e la proteina urinaria devono essere valutate prima di iniziare il TAF e durante la terapia in tutti i pazienti come clinicamente appropriato.

Interazioni farmacologiche

Co-somministrazione di Hepbest con farmaci che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni di tenofovir e di altri farmaci con eliminazione renale e questo può aumentare il rischio di reazioni avverse.

Indicazioni e utilizzo

La compressa da 25 mg di Hepbest è indicata per il trattamento dell'infezione cronica da HBV in adulti con malattia epatica compensata.

Amministrazione e dosaggio

La dose raccomandata di compresse di HepBest 25 mg per gli adulti è una volta al giorno.
Prenda questo medicinale per via orale una volta al giorno con il cibo.

Uso nella popolazione specifica

Per pediatrico : L'efficacia e la sicurezza di Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)) nei pazienti pediatrici (<18 anni di età) non sono state stabilite.
Per uso geriatrico: Gli studi clinici su Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)) non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.
Gravidanza: dati non disponibili riguardanti l'uso in donne in gravidanza.
Insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF) in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave. Il TAF non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <15 ml / min).
Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A) non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio del medicinale Hepbest. Hepbest non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica scompensata (Child-Pugh B o C).
Allattamento: non noto, se Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)) e metaboliti si distribuiscono in latte, influenzare la produzione di latte umano o avere effetti sul bambino allattato al seno.

Forme di dosaggio e composizione

Forme di dosaggio: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene 25 mg di tenofovir alafenamide (equivalente a 28 mg di tenofovir alafenamide fumarato).
Il tablet contiene i seguenti ingredienti inattivi: sodio croscaramelloso, lattosio monoidrato, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.                
La compressa da 25 mg di hepbest è rivestita con film con un materiale di rivestimento contenente: ossido di ferro giallo, glicole polietilenico, alcool polivinilico, talco e biossido di titanio.

Stoccaggio e gestione

Conservare a temperatura inferiore a 30 ° C (86 ° F).

• Tenere il contenitore ermeticamente chiuso • Erogare solo nel contenitore originale



HepBest 25mg

Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)) è una trascrittasi inversa di nucleotidi Inibitore (NRTI) e un nuovo profarmaco estere dell'antiretrovirale, tenofovir. TAF è convertito in vivo in tenofovir, un aciclico analogo nucleosidico fosfonato (nucleotide) di adenosina monofosfato.

Marca: HepBest 25mg
Composizione: Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)
Confezione: 30 compresse in confezione

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Metabolismo

• Tenofovir Alafenamide richiede idrolisi iniziale per la conversione intracellulare a tenofovir e successiva fosforilazione da parte degli enzimi cellulari per formare il metabolita attivo, tenofovir difosfato.

• Principalmente idrolizzato per via intracellulare dalla carbossilesterasi 1 (CES1) negli epatociti e nella catepsina A nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e nei macrofagi

• Solo minimamente metabolizzato dal CYP3A

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Cosa facciamo

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farmacocinetica

Le proprietà farmacocinetiche (PK) di Hepbest (Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF)) sono riportate di seguito.

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Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano circa 0,48 ore dopo la dose.

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